获证上市｜新寰生物新型冠状病毒lgG抗体检测试剂盒获得注册证

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发布时间：2020-10-19
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【概要描述】近日，北京新兴四寰生物技术有限公司（以下简称：新寰生物）收到国家药品监督管理局颁发的新型冠状病毒(2019-nCoV) IgG抗体检测试剂盒注册证。该试剂盒采用胶体金法检测原理，能在10-15分钟内判读血清、血浆中的新冠病毒抗体IgG，为疫情期间的快速诊断试剂再添新生力量。

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获证上市｜新寰生物新型冠状病毒lgG抗体检测试剂盒获得注册证

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近日，北京新兴四寰生物技术有限公司（以下简称：新寰生物）收到国家药品监督管理局颁发的新型冠状病毒(2019-nCoV) IgG抗体检测试剂盒注册证。该试剂盒采用胶体金法检测原理，能在10-15分钟内判读血清、血浆中的新冠病毒抗体IgG，为疫情期间的快速诊断试剂再添新生力量。

名称	注册分类	注册号	注册证有效期
新型冠状病毒(2019-nCoV) IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	Ⅲ类	国械注准20203400796	2025.10.11

新寰生物获证上市的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)，用于体外定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒抗体IgG。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。本产品临床中需与本公司生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）联合使用。仅限医疗机构使用。

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