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获证上市|新寰生物新型冠状病毒lgM抗体检测试剂盒获得注册证

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  • 发布时间:2020-05-10
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【概要描述】近日,北京新兴四寰生物技术有限公司(以下简称:新寰生物)收到国家药品监督管理局颁发的新型冠状病毒(2019-nCoV) IgM抗体检测试剂盒注册证。该试剂盒采用胶体金法检测原理,能在10-15分钟内判读血清、血浆中的新冠病毒抗体IgM,为疫情期间的快速诊断试剂再添新生力量。

获证上市|新寰生物新型冠状病毒lgM抗体检测试剂盒获得注册证

【概要描述】近日,北京新兴四寰生物技术有限公司(以下简称:新寰生物)收到国家药品监督管理局颁发的新型冠状病毒(2019-nCoV) IgM抗体检测试剂盒注册证。该试剂盒采用胶体金法检测原理,能在10-15分钟内判读血清、血浆中的新冠病毒抗体IgM,为疫情期间的快速诊断试剂再添新生力量。

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近日,北京新兴四寰生物技术有限公司(以下简称:新寰生物)收到国家药品监督管理局颁发的新型冠状病毒(2019-nCoV) IgM抗体检测试剂盒注册证。该试剂盒采用胶体金法检测原理,能在10-15分钟内判读血清、血浆中的新冠病毒抗体IgM,为疫情期间的快速诊断试剂再添新生力量。
 

名称

注册分类 注册号 注册证有效期
新型冠状病毒(2019-nCoV) IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) Ⅲ类 国械注准20203400457
2021.5.7
 
 
新寰生物获证上市的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法),用于体外定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒抗体IgM,10-15分钟判读结果,特异性抗体检测,可与核酸检测协同,应用于疑似人群的检测,确认人群中是否有“无症状感染者”或潜伏期患者,从而能有效在源头控制新冠病毒的传播。

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